Международный стандарт ISO 13485 предъявляет требования к системам менеджмента качества компаний, ориентированных на выпуск продукции медицинского назначения. Сертификация по стандарту ISO 13485 подтверждает соответствие системы менеджмента качества предприятий, производящих медицинскую продукцию, специфическим требованиям, затрагивающим различные сферы данной отрасли.
br />
nbsp;
p>
Стандарт ISO 13485, как уже говорилось выше, ориентирован на организации, выпускающие различные медицинские изделия. К числу таких изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий. Требования стандарта ISO 13485 можно разделить на две категории. Поскольку этот стандарт основан на принципах ISO 9001, многие требования обоих стандартов практически полностью совпадают. Правда, при разработке ISO 13485 были исключены некоторые принципы ISO 9001, касающиеся требований непрерывного усовершенствования и удовлетворения потребителей, которые, по мнению разработчиков, не совсем подходят к использованию в такой специфической области как производство медицинской продукции. Вторая категория требований стандарта ISO 13485 — это собственные новые требования к системам менеджмента качества и деятельности предприятий, выпускающих медицинские изделия. Это, например, требования к оборудованию, производственным и складским помещениям, гигиене персонала, занятного на производстве и др. Кроме того, стандарт ISO 13485, в сравнении с ISO 9001, определяет более строгие требования к порядку выполнения работ, производственных процессов и контролю за их выполнением.
br />
/dd>Использование стандарта ISO 13485 и внедрение системы менеджмента качества, направленной на обеспечении процессов разработки, производства и применения медицинских изделий, позволяет организации получить ряд существенных преимуществ:
ul>
демонстрация потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способности компании производить медицинские изделия, соответствующие уставленным требованиям по качеству и безопасности;
повышение качества медицинских изделий, и, как следствие, удовлетворенности потребителей;
получение дополнительного преимущества перед конкурентами при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа;
повышение инвестиционной привлекательности предприятия;
повышение производительности персонала и эффективности использования ресурсов;
улучшение гибкости и быстроты отклика компании на изменения потребностей рынка;
повышение имиджа и репутации организации как надежной и стабильной компании и др.
/ul>
/dd>Таким образом, международный стандарт ISO 13485 включает в себя набор общих и специфических требований к системам менеджмента качества и деятельности предприятий, занимающихся производством медицинских изделий. Сертификация по стандарту ISO 13485 позволяет повысить качество медицинской продукции, получить дополнительные конкурентные преимущества на рынке.
Похожие новости:
Все новости за 10 октября 2007 »
Вернуться к списку всех новостей »
Сертификация средств измерения
Сертификат Евро-3
Сертификат в системе УкрСЕПРО
Сертификат в системе Гост К
